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体外诊断试剂注册与审评技术要求培训班

作者:wangyu   来源:健康网    点击数:0    更新时间:2011-7-13 12:09:43

[关键字]: 体外诊断试剂 审评技术 培训班

健康网讯:

    为使医疗器械生产企业更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规,熟悉医疗器械注册审评的工作程序与要求,掌握各类医疗器械注册申报中的有关审评技术要求和注意事项,从而有效提高注册申报工作的质量与效率,国家食品药品监督管理局高级研修学院与国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2011年8月15-18日在北京举办体外诊断试剂注册与审评技术要求培训班,届时将由国家局医疗器械技术审评中心的相关领导和技术审评人员进行授课。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象
    从事医疗器械注册申报工作的负责人和相关人员。

二、培训内容
(一)医疗器械技术审评中心职能职责及相关法规介绍
(二)医疗器械技术审评中心业务流程及审评要求
(三)体外诊断试剂产品技术审评基本要求(含常见问题)
(四)体外诊断试剂说明书编写相关技术要求
(五)体外诊断试剂临床研究相关技术要求
(六)肿瘤标志物类定量检测试剂相关技术要求
(七)自测类血糖监测系统相关技术要求

三、培训时间及地点
    培训时间:2011年8月15日-18日(8月15日报到)
    报到地点:北京大方饭店(北京市马连道西客站南广场东侧)

四、乘车路线
    1、公交路线:可乘坐109路电车、122路、349路、410路、53路、616路、72路专线和3路至北京西客站南广场下车步行46米可到达。
    2、首都机场:北京首都机场乘中关村线机场大巴至中盐饭店下车,向东步行1000米即到。(直接乘出租车约55分钟可到达。)
    3、自驾路线:自驾至丰台区马莲道西客站南广场东侧。

五、其他事项
    1、本次培训班为期四天(含一天报到,三天培训)。
    2、培训结束后由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
    3、培训费1800元,可报名时交纳或提前汇款。培训期间食宿费用自理,会务组可协助安排。

    联 系 人:王馨怡  成敬贤  王敏捷  
    电   话:010-63429266  010-63373022  010-63319479
    传   真:010-63365032 
    电子邮箱:px4c@sdatc.com
    开 户 行:中国工商银行北京市分行太平桥支行
    户   名:国家食品药品监督管理局培训中心
    帐   号:0200 0203 0901 4403 952   汇款请注明:器械注册

报名回执
    注:1、已报名的学员如不能参加,请务必提前电话通知国家食药监局高级研修学院。
    2、本次培训班培训费1800元/人(含资料、文具及证书费用);住宿费170元/人/天(拼住、含早餐),午餐、晚餐各60元/人/餐。收到通知后请电话确认是否由会务